王  健（广西南宁康诺生化制药有限责任公司  南宁  530005）

摘要：研究如何提高氨咖黄敏胶囊的生产效率并降低生产成本，采用三种新型制丸技术及多功能流化床制备氨咖黄敏胶囊。实验结果表明，采用挤压滚圆和多功能流化床制备氨咖黄敏胶囊,制粒容易,效率高,工艺简便,生产成本降低。

关键词：氨咖黄敏胶囊  造粒工艺  微丸

中图分类号: R971+.1      　文献标识码: B         　文章编号:

氨咖黄敏胶囊是感冒类常用药，它以合理的中、西医组方，明显的疗效深受广大患者的欢迎。该药的销售收入占据着我公司销售收入较大的份额。由于感冒药的销售存在着季节性，市场竟争激烈，氨咖黄敏胶囊销售旺季时，时常出现供不应求的情况，如何提高氨咖黄敏胶囊的生产效率并降低生产成本，成为我们亟待解决的问题。

1 我公司氨咖黄敏胶囊生产效率低及生产成本高的原因

目前我公司生产氨咖黄敏胶囊采用传统的糖衣锅滚圆、手工泛丸、烘房干燥工艺。该工艺流程为：原、辅料处理→称量配料→混料→制微囊圆粒→干燥→整粒→喷明胶→干燥→上色→整粒→总混。该工艺流程长、生产周期长、工人劳动强度大、成品率较低，只有约70%的收率；较低的效率导致生产成本较高。

2 解决的方案与结果

参考工艺路线相对成熟的一些企业的做法及查阅文献资料，我们发现，近年来微丸成型技术不管是理论还是制造设备^[1，2]已经日渐成熟。我们决定利用自动化或半自动化的微丸成型技术及多功能流化床技术来提高生产效率。目前微丸成型技术可分为：层积式制丸、压缩式制丸、旋转式制丸、球形化制丸及液体介质中制丸五大类。由于底喷包衣流化床相对于烘房具有以下特点：①能一步完成喷色及干燥，微丸无粘连，而且对微丸的破坏力较小。②可以自动化，连续工作，速度快，能较大辐度地提高生产效率；③在密闭容器中进行，劳动条件好，能防止污染；④操作时流化床温度易于控制并能快速达到等温条件。我们决定采用流化床包衣法对微丸进行喷色及干燥。我们把工艺路线设计为以下三种，并进行实验，结果如下：

2.1方法一：槽型混合机制软材+挤压滚圆+多功能流化床（顶喷干燥、底喷包衣）

该方法的特点为：该法制备微丸操作简单，生产过程无粉尘，生产效率高，微丸致密度高，在包衣时不易碎，但粒度均匀性没有离心造粒好，并涉及到药监的注册报批；相对于原处方材料成本有所增加，但是从生产效率来测算，成本是可以接受的。

2.2方法二：槽型混合机制软材+摇摆制粒+滚圆机+多功能流化床（顶喷干燥、底喷包衣）

该方法的特点为：该法制备微丸操作简单，生产过程无粉尘，生产效率非常高，微丸致密度高在包衣时不易碎。虽然设备成本整体投入不高，但是粒度圆整度和均匀性在所有制丸工艺中是最差的，粒度分布面非常宽，颗粒干燥后只需过16目筛即可进行填充处理，装量差异不受影响，处方不需要调整。

2.3方法三：采用离心造粒+多功能流化床（顶喷干燥、底喷包衣）

    该方法的特点为：该工艺分两步做，先用粉末喷粘合剂制母核，然后取粒度带宽越窄的母核投入离心造粒机内边供粉边喷粘合剂，如果母核粒度带宽越窄，那么做出的来微丸就越均匀。圆整度和均匀性相比挤压造粒好，但是产量受限制。另外该工艺所制微丸致密性稍差，在流化床干燥包衣时脆碎度相对比较大。

3 讨  论

通过对比三种方法，我们认为采用槽型混合机制软材+挤压滚圆机+多功能流化床（顶喷干燥、底喷包衣）工艺，产量高，同时微丸外观圆整均匀和粒度在±0.1mm范围内，生产工艺简单、生产效率高，设备密闭性好，可以进行连续生产，每小时产量可达100kg，2天时间即可完成以前一周的工作量，可大大降低工人的劳动强度，并能较好地提升生产效率。并且符合GMP要求，减少了由于生产周期较长，物料长期暴露在空气中可能遭受污染的风险，并减少由于敞开式生产，粉尘对洁净区的污染。由于辅料组方的改进，每粒胶囊的填充量可控制在0.30g以内。可将目前使用的0号胶囊囊壳改为规格较小的1号胶囊囊壳，可以降低胶囊的成本，提升产品竞争力，该工艺具有极强的实际应用价值。

参考文献

[1]汪芸，姜洪芳，汪国华.微丸的成型性研究进展[J].江西中医学院院报,2002,14(1)：14.

[2]陈庆华.现代做丸制备与包衣装置的种类与应用[J].中国医药工业杂质,1999,30(1)18.