今天是:2018/12/19 15:27:44
关于本刊


主管单位:内蒙古自治区食品药品监督管理局
主办单位:内蒙古自治区食品药品学会
编辑出版:北方药学编辑部
刊期:月刊
国内定价:每期12元 ,全年144元
创刊时间:2004年
国内统一刊号:CN15-1333/R
国际标准刊号:ISSN1672-8351
邮发代号:16-421

投稿须知

1.本刊只接收电子版文档,稿件使用word格式,标点正确,格式规范。2.文题一般不超过20字,不用非公知公认的缩写与符号。3.署名3-1署名左顶格写在文题下方,多作者(限6位)之间用空格隔开,作者单位全称及所在省市、邮政编码于括号内写在作者后边。与第一作者不…

联系我们

刊社:北方药学杂志社

社址:呼和浩特市金桥开发区世纪六路

联系电话:

0471-3256158 0471-8938592


投稿邮箱:
nmgbfyx@163.com
beifangyaoxue2010@163.com

博客:http://blog.sina.com.cn/nmbfyx

工艺制备
 
中药提取物薄膜包衣工艺研究 2011/10/8
   

孙树玲1  李高彦1  张鹏飞2
(1.河北爱尔海泰制药有限公司  石家庄  050035;2.石家庄医学高等专科学校  石家庄  050081)
摘要:目的:采用自制薄膜包衣液及市售薄膜包衣材料对中药提取物进行薄膜包衣。比较包衣材料的防潮性能,并对包衣增重进行筛选。结果:自制薄膜包衣液及市售薄膜包衣材料均可用于中药提取物的薄膜包衣。结论:从成本和质量上考虑,选择欧巴代AMB作为中药提取物片的包衣材料是最合适的。
关键词:中药提取物片  薄膜包衣  工艺
中图分类号:R283                  文献标识码:B                 文章编号:1672-8351(2011)08-0037-02

中药提取物往往含有很多的纤维、蛋白质、多糖,用其制造的中药提取物片芯具有很强的吸湿性。本文通过对一种中药提取物素片进行薄膜包衣,以解决其服用时的味觉和储存时的吸湿作用。
用此中药提取物制备的素片片芯具有很强的吸湿性,味极苦,但硬度很好,片芯崩解快。
1 材  料
1.1药品与试剂
中药提取物素片(自制:批号20110609);羟丙甲纤维素(HPMC-E6,美国陶氏);欧巴代AMB(上海卡乐康包衣技术有限公司);RT包衣预混剂(GS-H型,肥城瑞泰精细化工有限公司)。
1.2仪器与设备
实验室包衣锅(泰州制药机械二厂);SHS-DDT恒温恒湿试验箱(重庆永生实验仪器厂);BP121S万分之一天平(德国赛多利斯);KBF-720恒温恒湿箱(德国宾德)。
2 实验方法及结果
2.1包衣液的配置
自制包衣液[1]:取HPMC-E6 20g,PEG-6000 2g置于65~75℃的纯化水52g中,搅拌同时冷却,使HPMC溶胀溶解,量取吐温-80 2ml,蓖麻油2ml,加至溶液中搅拌,最后加入钛白粉5g,色淀(黄)5g,硬脂酸镁1g,95%乙醇250ml搅拌均匀,混悬液通过高速搅拌分散匀质机分散研细均匀。
欧巴代AMB[2]:取欧巴代AMB20g,加纯化水80g,搅拌分散50分钟。
RT包衣预混剂[3]:取包衣粉20g,加纯化水180g,搅拌分散50分钟。
2.2包衣操作
2.2.1包衣参数:按各种材料的包衣参数进行包衣[2~4],见表1。
表1  不同材料的包衣参数

2.2.2包衣结果:用三种薄膜包衣材料对中药提取物片进行包衣,考察不同材料对掩味时间、外观、崩解时限[5]的影响。
表2  不同包衣材料对掩味时间、外观、崩解时限的影响


2.3防潮性能试验
2.3.1裸片吸湿性试验:将样品置于表面皿中,分别置于25℃,RH75%和25℃,RH90%条件的恒温恒湿箱中,于第五天和第十天称重,结果分别见表3和表4
表3  25℃、RH75% 条件下吸湿增重(%)

表4  25℃、RH90% 条件下吸湿增重(%)

2.3.2包衣后样品吸湿试验:综合考虑表2,表3,表4数据,选择自制包衣液增重5%,欧巴代AMB增重4%,RT包衣预混剂增重5%样品包装后作长期吸湿试验。
将各组样品称重,铝塑泡罩包装,装入纸质包装盒中,置于25℃RH60%和25℃RH75%的恒温恒湿箱中,每月称重一次,连续考察6个月,结果见图1和图2。

图1  25℃RH60%长期放置

图2  40℃RH75%长期放置
3 讨  论
3.1用自制包衣液包衣,由于包衣液中加入其他辅料较少,若增大浓度,易导致黏性增大,包衣工艺过程不易控制,因此配成较小浓度的包衣液,虽然包衣工艺过程变得比较控制,片面呈现光亮,但包衣时间大大延长。欧巴代AMB和RT包衣预混剂包出的片子外观基本一致,片芯崩解时间也几乎没有差异,但由于进行包衣操作时,RT包衣预混剂包衣浓度为10%,而欧巴代AMB包衣浓度为20%,包衣速度也几无差异,故欧巴代AMB包衣时间要比RT包衣预混剂要短。若增加RT包衣预混剂的包衣浓度,则喷枪雾化效果受到影响,从而影响包衣质量。
3.2从图和表看,自制包衣液的防潮性能最差,RT包衣预混剂防潮性能其次,欧巴代AMB防潮性能最好,这与包衣剂的内在配方不同有关,像欧巴代AMB的防潮性能就与硬脂酸有很大的关系,但对其崩解也会有影响。
3.3从以上图和表中可以看出:随着薄膜包衣液用量的增加,衣膜的防潮性能也逐渐加强。膜越薄,起始阶段吸湿增重较快,而后逐渐变慢。膜越厚,起始阶段吸湿增重较慢,而后逐渐加快。可能原因是:①片芯的吸湿也不是无限制的,是有饱和量的;②随着时间的延长,吸湿后对膜的通透性产生影响,对厚膜,后期可能因为片芯吸湿,加大了膜的通透性。
3.4从试验中得知,在所使用的3种包衣材料中,欧巴代AMB防潮性能最好,且包衣所用时间最短,而在包衣材料用量方面,欧巴代AMB用量较其他包衣材料也少。虽然欧巴代AMB在价格上高于其他包衣材料,但从综合成本上看,欧巴代AMB包衣成本是较低的。所以从成本和质量上考虑,选择欧巴代AMB作为中药提取物片的包衣材料是最合适的。
参考文献
[1]郑俊民译.片剂包衣的工艺和原理[M].北京:中国医药科技出版社,2001:43-47.
[2]上海卡乐康包衣技术公司.欧巴代AMB技术资料.
[3]肥城瑞泰精细化工有限公司.胃溶GS-H型包衣机使用说明.
[4]郑俊民译.片剂包衣的工艺和原理[M].北京:中国医药科技出版社,2001:141-188.
[5]国家药典委员会,中国药典2010年版二部[M].北京:化学工业出版社,2000:附录83.

《北方药学》2011年8期

 
电子邮箱:nmgbfyx@163.com 编辑QQ:764016241 网站策划:先诚网络科技
内蒙古·呼和浩特市·北方药学杂志社 蒙ICP备10201100号 您是第[1356469]位访问者 蒙公网安备 15010202150162号 进入后台