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药品质量与检验
 
小儿丹疹颗粒质量标准研究 2013/4/15
   

徐锌锌    *  陈宇潮(广东省广州中医药大学  广州  510006

摘要:目的:建立小儿丹疹颗粒的质量标准。方法:采用薄层色谱法对方中黄芩、当归、栀子进行定性鉴别。结果:薄层色谱斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰。结论:定性方法简便、准确、重复性好,可作为小儿丹疹颗粒的质量标准。

关键词:小儿丹疹颗粒  薄层色谱

中图分类号: R284.1       文献标识码: B  

 

    小儿丹疹颗粒是由连翘、滑石、车前子、牛蒡子、赤芍、栀子、当归、防风、黄芩、柴胡等15味药材组成,原剂型处方来源于《活幼口议》卷十六[1],具有解利心经邪热、风热、丹热、疮疹热、余毒热的功效。主治小儿上焦壅热,口舌生疮,小便赤涩。现代治疗主要应用于风疹、水痘、丹毒、流行性感冒发热等病症[2]。为了更好地控制产品质量,保证临床疗效,我们对处方中黄芩、当归、栀子进行了定性鉴别,为该制剂建立完善的质量标准提供了依据。

1 仪器与试药

    栀子苷(中国药品生物制品检定所110749-200714)、黄芩苷(中国药品生物制品检定所110715-201016);当归对照药材(中国药品生物制品检定所927-9001);乙腈为色谱纯试剂(Honeywell公司),水为超纯水,其他试剂均为分析纯;中性氧化铝(层析用,100200目,上海五四化学试剂有限公司)、硅胶G(层析用,颗粒度1040μ,青岛海洋化工厂)、D101大孔吸附树脂(安徽三星树脂科技有限公司)、预制硅胶G薄层板(德国默克公司)、预制硅胶GF254薄层板(德国默克公司)、自制含NaOH硅胶G薄层板。

2 方法与结果

2.1黄芩的鉴别

    取本品10g3批),研粉,加入甲醇50ml,超声提取20分钟,滤过,滤液置旋转蒸发仪上蒸干,残渣加蒸馏水15ml使溶解,滤过,滤液加稀盐酸,调至pH23,加乙酸乙酯20ml,萃取两次,合并乙酸乙酯部分,旋转蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。称取黄芩苷对照品1mg,加甲醇1ml使溶解成浓度为1mg/ml的溶液,制成对照品溶液。取本方除黄芩以外的其余14味药,照本制剂工艺制成颗粒,按上述供试品溶液制备方法制成黄芩阴性对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述3种溶液各5μl,点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(712)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铁溶液,置105℃烘箱加热,至斑点显色清晰。检视,结果供试品与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色斑点,阴性对照无干扰。

2.2栀子的鉴别

    取本品10g3批),研粉,加乙醚30ml,低温振摇提取15min,滤过,药渣挥干,加乙酸乙酯300ml,超声提取20min,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,制成供试品溶液。取栀子苷对照品1mg,加甲醇1ml,制成浓度为1mg/ml的对照品溶液。取本方除栀子以外的其余14味药,照本制剂工艺制成颗粒,按上述供试品溶液制备方法制成栀子阴性对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述3种溶液各3μl,点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(1372)下层为展开剂,室温下展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇,置105℃烘箱加热,至斑点显色清晰。检视,结果供试品与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色斑点,阴性对照无干扰。

2.3当归的鉴别

    取本品10g3批),研粉,加正己烷50ml,超声处理20min,滤过,滤液置水浴锅低温蒸干(不超过50℃),残渣加甲醇1ml使溶解,制成供试品溶液。另取当归对照药材0.3g,按照上述方法制成对照药材溶液。取本方除当归以外的其余14味药,照本制剂工艺制成颗粒,按上述供试品溶液制备方法制成当归阴性对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取以上3种溶液各5μl,点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-甲酸(910.2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下。检视,结果供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色斑点,阴性对照无干扰。

3  

3.1薄层鉴别情况

    在每一味药的薄层鉴别中,均采用3批中试样品供试,结果对应色谱清晰一致,无干扰,专属性强,重复性好。

参考文献

[1]曾世荣.活幼口议[M].北京:中医古籍出版社,1985:245.

[2]成都中医药大学,主编.中医儿科学[M].四川:四川科学技术出版社,2007:56

*通讯作者

 
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