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药品质量与检验
 
丹参类药物的应用 2013/6/18
   

刘增芳(江苏省洪泽湖监狱医院  泗洪  223932

摘要:目的:介绍丹参类药物。方法:通过查阅有关文献进行整理、评述。结论:丹参类药物主要用于心血管系统,也可以用于抗菌治疗,长期应用应当关注其不良反应。

关键词:丹参  临床用途  不良反应

中图分类号: R282.7

 

目前,丹参类药物应用较为普遍,而上市的品种也较多,给临床选择带来了一定的困扰,为方便临床选择,提高合理用药水平,本文对丹参类制剂进行了梳理。

丹参饮片具有祛瘀止痛,活血通经,清心除烦等功效。用于月经不调,闭经痛经,癥瘕积聚,胸腹刺痛,热痹疼痛,疮疡肿痛,心烦不眠,肝脾肿大,心绞痛等。经分离能得到多种有效成分,常见的有丹参素丹参酸甲),具有降胆固醇抗凝扩张冠脉作用;丹参酸乙丹酚酸B丹参乙酸)有扩张冠脉纤溶作用、丹参酮ⅡA抗结核菌抗菌溶血栓作用;隐丹参酮抗菌丹参酮抗菌抗炎;原儿茶醛抗菌;迷迭香酸抗血栓抗氧化。而丹参类制剂的功效与此都有相关性,但不同的制剂工艺和配伍不同而又有一定的区别,本文主要考虑制剂工艺的影响。

1 单纯的丹参制剂

1.1丹参的多种口服制剂一般都具有活血化瘀作用。用于瘀血痹阻所致的胸痹,症见胸部疼痛、痛处固定、舌质紫暗;冠心病心绞痛见上述症候者。含量测定对丹酚酸B有要求

1.2丹参膏、丹参注射液提取工艺类似,唯后者经过了精制,质量要求也高,是丹参类制剂中少有的采用指纹图谱进行质量控制的。前者保留了丹参饮片的作用,后者活血化瘀,通脉养心,用于冠心病胸闷、心绞痛。注射液对丹参素钠、原儿茶醛、迷迭香酸和丹酚酸B都有含量要求。

1.3注射用丹参(冻干粉)活血通脉。用于胸痹血瘀证,症见胸部刺痛、绞痛,痛有定处或有心悸;冠心病、心绞痛见上述证候者。含量控制丹参素钠和总酚(以原儿茶醛计)。理论上冻干粉的稳定性应当高于水溶液,但实际上冻干粉采用的质量标准没有注射液的高。

1.4丹参舒心胶囊活血化瘀,镇静安神。用于冠心病引起的心绞痛、胸闷及心悸等。为丹参经水煮后再提取的制剂。

2 复方类制剂

2.1复方丹参制剂含丹参、三七、冰片。功能主治:活血化瘀,理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述症候者。含量测定丹参酮ⅡA和丹酚酸B。但复方丹参含片活血化瘀、理气止痛。用于胸中憋闷、心绞痛。本品每片含丹参以原儿茶醛(C7H8O3)计不得少于0.5mg,以丹参素(C9H10O5)计不得少于5.0mg。滴丸含量测定丹参素。复方丹参气雾剂含量测定丹参酮ⅡA。后三者口腔用药可以快速起效。

2.2香丹注射液含丹参、降香。扩张血管,增进冠状动脉血流。用于心绞痛,亦可用于心肌梗塞等。含量测定原儿茶醛。

2.3冠心丹参片(颗粒、胶囊),丹参、三七、降香油;活血化瘀,理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸闷、胸痹、心悸气短;冠心病见上述证候者。不同剂型质量控制标准略有差别,说明书中的描述也稍有不同。胶囊剂含量测定丹参酮ⅡA

2.4丹红化瘀口服液;含丹参等七种药物,含量测定原儿茶醛,活血化瘀,行气通络。用于气滞血瘀引起的视物不清、突然不见症;视网膜中央静脉阻塞症的吸收期见上述症候者。

丹葛颈舒胶囊含丹参等十二种药材。含量测定丹参酮ⅡA。益气活血,舒经通络。用于瘀血阻络型颈椎病引起的眩晕、头昏、颈肌僵硬、肢体麻木等。

2.5丹红注射液含丹参、红花,含量测定丹参素和原儿茶醛。活血化瘀,通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风,证见胸痛,胸闷,心悸,口眼歪斜,言语蹇涩,肢体麻木,活动不利等症;冠心病、心绞痛、心肌梗塞、瘀血型肺心病、缺血性脑病、脑血栓。

3 成分制剂 

3.1丹参酮胶囊抗菌消炎。用于痤疮,扁桃腺炎,外耳道炎,疖、痈、外伤感染,烧伤感染,乳腺炎,蜂窝组织炎,骨髓炎等。含量测定隐丹参酮、丹参酮ⅡA

3.2注射用丹参多酚酸活血、化瘀、通脉。用于冠心病稳定型心绞痛,分级为III级,心绞痛症状表现为轻、中度,中医辨证为心血瘀阻证者,症见胸痛、胸闷、心悸。主要成分为丹参乙酸镁。

丹参酮ⅡA磺酸钠注射液适用于缺血性心脑血管疾病,如冠心病,室性期前收缩;脑供血不足,脑血栓形成,脑栓塞;末梢循环障碍疾病,如各种动脉闭塞症,脉管炎,糖尿病引起的微循环障碍。也可用于高血压、高脂血症等疾病的辅助治疗。

4  

其他一些药物虽然名称中含丹参,但实际上质量控制中丹参并没有提出要求,如三七丹参片、丹参益心胶囊等,这里就不再加以阐述。

以上将丹参类制剂的相关法定标准中的内容进行了叙述,其实临床用途更为广泛,有研究证实,丹参酮类化合物有抗肿瘤[12],保护肝损伤的作用[3],保护神经干细胞损伤的作用[4],降血脂[5]缓解吗啡依赖小鼠的戒断症状等[6],临床上丹参类制剂除治疗心、脑血管系统疾病以外,还用于治疗耳聋[7]肝病[8]早发型重度子痫[9]糖尿病周围神经病[10]

如前文所述,丹参类药物中含有多种有效成分,这些成分多有协同作用。但在法定的药品标准中只要求检测少量的有代表性的成分,这些成分所代表的作用包含于丹参的作用之中。一般可以将丹参的成分简单分为脂溶性和水溶性两类,其中,丹参酮ⅡA为脂溶性代表,丹酚酸B为水溶性代表。因此,我们可以大致通过质量标准推测各丹参类制剂的成分范围,相对而言,复方丹参片、丹参膏等含的成分较为广泛。对于长期用药可能获益更大。中药注射剂容易引起不良反应,相对而言,丹参注射液质量可靠,有效成分较多而明确,应当作为首选。

丹参类不良反应关注注射剂型的较多,但作为可以长期使用的药物,我们更应当警惕其长期口服的不良反应。已知的口服不良反应[1112]有。消化系统:口干、上腹不适、恶心呕吐等症状,药物性肝损害;心血管系统:窦性心动过缓、血压升高;血液系统:血小板减少及过敏性紫癜;代谢性疾病:血钾降低。毒理试验提示,丹参具有抗MMC诱发遗传物质损伤的作用,具有使致癌物质活化的潜在危险。

参考文献

[1]傅慧敏,储婷李慧,等.丹参酮类化合物对NB4细胞的增殖抑制与构效关系探讨[J].华西药学杂志 2012,27(3):253-256.

[2]罗聪,刘加军.隐丹参酮对U937细胞的生长抑制作用及机制[J].山东医药,2012,52(21):14-19.  

[3]续洁琨栗原博,郑洁静,等.丹参酮类化合物对小鼠应激性肝损伤的保护作用[J].药学学报 2006,41(7):631-635. 

[4]巢红艳,朱晓峰.丹参酮对大鼠神经干细胞损伤的保护作用[J].黑龙江医药科学,2002,25(5):6-7. 

[5]林肖惠,徐为人,刘鹏,等.二氢丹参酮Ⅰ的降血脂作用研究[J].中草药, 2008,39(9):1378-1380. 

[6]丘宏强,陈崇宏.丹参提取物对小鼠吗啡身体依赖性形成的影响及其机制[J].中草药,2011,42(3):535-537. 

[7]陈昱.丹参注射液治疗突发性耳聋的疗效[J].中国实用医刊,2012,39(6):110. 

[8]王栋.复方鳖甲软肝片联合复方丹参注射液治疗慢性乙型肝炎肝纤维化临床疗效观察[J].中国医药,2012,07(5):586-587.

[9]童重新,邢小芬,乔书花,等.复方丹参注射液治疗早发型重度子痫前期患者临床疗效评价[J].中国中西医结合杂志,2012,32(4):482-485. 

[10]陈月婵.丹参酮-A联合钾钴胺治疗糖尿病周围神经病变疗效分析[J].中外医学研究,2012,10(22):36-37.

[11]夏丽英,主编.现代中药毒理学[M].天津:天津科技翻译出版公司,2005473-477.

[12]杨胜强金锡蓉.从病例谈药师参与临床会诊的体会[J].当代医学,2009,15(22):141.

 
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